“Αυτό, είναι Πολιτική, όχι Επιστήμη” – Λευκός Οίκος και CDC ετοιμάζονται να Εμβολιάσουν τα παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, πριν από την έγκριση του FDA

20 Οκτωβρίου 2021: Δείτε το άρθρο της Megan Redshaw στο TheDefender εδώ : https://tinyl.io/50cM

Ο Λευκός Οίκος παρουσίασε σήμερα σχέδια για τον εμβολιασμό 28 εκατομμυρίων παιδιών ηλικίας 5 έως 11 ετών για το COVID και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων έχουν ήδη εκδώσει οδηγίες για τα εμβόλια για την ηλικιακή αυτή ομάδα, παρόλο που η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δεν έχει ακόμη εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer για τα μικρά παιδιά.

Ο Λευκός Οίκος παρουσίασε σήμερα σχέδια για την προώθηση των εμβολίων COVID για τα παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, παρόλο που οι εμπειρογνώμονες για την ασφάλεια των εμβολίων – οι οποίοι συμβουλεύουν τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των ΗΠΑ και εξετάζουν τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας – δεν έχουν συναντηθεί για να συζητήσουν εάν το εμβόλιο COVID της Pfizer θα πρέπει να εγκριθεί για χρήση στην παιδιατρική ηλικιακή ομάδα.

Η κυβέρνηση Biden δήλωσε ότι θα εξασφαλίσει αρκετές δόσεις εμβολίου για τον εμβολιασμό των 28 εκατομμυρίων παιδιών ηλικίας 5 έως 11 ετών που θα γίνουν επιλέξιμα εάν το εμβόλιο εγκριθεί για την ηλικιακή αυτή ομάδα, ανέφερε το CNN.

Ο Λευκός Οίκος θα βοηθήσει επίσης να εξοπλίσει περισσότερα από 25.000 παιδιατρικά και πρωτοβάθμια ιατρεία, εκατοντάδες κοινοτικά κέντρα υγείας και αγροτικές κλινικές υγείας, καθώς και δεκάδες χιλιάδες φαρμακεία για τη χορήγηση του εμβολίου.

Ο Jeff Zients, διευθυντής του Λευκού Οίκου για την αντιμετώπιση του COVID-19, δήλωσε ότι 15 εκατομμύρια δόσεις θα είναι έτοιμες να αποσταλούν εντός μιας εβδομάδας μετά την έγκριση του εμβολίου, ενώ στη συνέχεια εκατομμύρια επιπλέον εμβόλια θα έρχονται κάθε εβδομάδα.

“Γνωρίζουμε ότι εκατομμύρια γονείς περίμεναν [ένα] εμβόλιο COVID-19 για τα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας”, δήλωσε ο Zients στους δημοσιογράφους κατά τη διάρκεια ενημέρωσης για το COVID. “Και αν ο FDA και (τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ) εγκρίνουν το εμβόλιο, θα είμαστε έτοιμοι να κάνουμε ενέσεις στα μπράτσα”.

Ο Zients δήλωσε ότι τα παιδιά έχουν διαφορετικές ανάγκες από τους ενήλικες και “ο επιχειρησιακός σχεδιασμός μας προσανατολίζεται στην ικανοποίηση αυτών των ειδικών αναγκών, μεταξύ άλλων προσφέροντας εμβολιασμούς σε περιβάλλοντα που οι γονείς και τα παιδιά γνωρίζουν και εμπιστεύονται”.

Η διοίκηση δήλωσε ότι εγκαινιάζει μια συνεργασία με την Ένωση Νοσοκομείων Παίδων “για να συνεργαστεί με πάνω από 100 συστήματα νοσοκομείων παίδων σε όλη τη χώρα για τη δημιουργία χώρων εμβολιασμού τον Νοέμβριο και μέχρι το τέλος του ημερολογιακού έτους”.

Η διοίκηση σχεδιάζει να καταστήσει τον εμβολιασμό διαθέσιμο στα σχολεία και σε άλλους “κοινοτικούς χώρους” με τη βοήθεια της χρηματοδότησης της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Διαχείρισης Εκτάκτων Αναγκών.

Το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS) θα πραγματοποιήσει επίσης μια εθνική εκστρατεία δημόσιας εκπαίδευσης “για να προσεγγίσει τους γονείς και τους κηδεμόνες με ακριβείς και πολιτισμικά ανταποκρινόμενες πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο και τους κινδύνους που ενέχει το COVID-19 για τα παιδιά”.

Όπως συνέβη και με τους εμβολιασμούς ενηλίκων, η κυβέρνηση πιστεύει ότι οι έμπιστοι αγγελιοφόροι -εκπαιδευτικοί, γιατροί και κοινοτικοί ηγέτες- θα είναι ζωτικής σημασίας για την ενθάρρυνση των εμβολιασμών, σύμφωνα με το U.S. News & World Report.

Ο Λευκός Οίκος άρχισε να θέτει τις βάσεις με τις πολιτείες νωρίτερα αυτό το μήνα, ζητώντας από τους κυβερνήτες να εγγράψουν τους παιδιάτρους και άλλους παρόχους σε προγράμματα εμβολιασμού, ώστε να μπορούν να αρχίσουν να χορηγούν εμβόλια μόλις είναι έτοιμοι.

“Στην εποχή της Δέλτα, τα παιδιά μολύνονται το ίδιο εύκολα με τους ενήλικες και μεταδίδουν τη μόλυνση το ίδιο εύκολα με τους ενήλικες”, δήλωσε την Τετάρτη στους δημοσιογράφους ο Dr. Anthony Fauci, επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος του Λευκού Οίκου. “Μπορεί να μην το εκτιμούμε αυτό, επειδή περίπου το 50% των λοιμώξεων στα παιδιά είναι ασυμπτωματικές”.

Σύμφωνα με την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής, λιγότερο από το 2% των παιδιών που είναι γνωστό ότι έχουν μολυνθεί από τον κοροναϊό νοσηλεύονται και λιγότερο από το 0,03% των μολυσμένων πεθαίνουν.

Όπως ανέφερε ο The Defender τον Ιούνιο, οι εμπειρογνώμονες που κατέθεσαν ενώπιον του FDA, όταν εξέταζε την έγκριση του εμβολίου της Pfizer για παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών, υποστήριξαν ότι οι κίνδυνοι δεν υπερτερούν των οφελών, ακόμη και για αυτή τη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα.

Ο εμβολιασμός των παιδιών προς όφελος των ενηλίκων είναι ένα “αναπόδεικτο υποθετικό όφελος”, δήλωσε στον FDA ο Peter Doshi, Ph.D., αναπληρωτής καθηγητής της Φαρμακευτικής Σχολής του Πανεπιστημίου του Maryland και ανώτερος συντάκτης του The BMJ.

Ο Doshi υπενθύμισε στους αξιωματούχους του FDA ότι δεν μπορούν να επιτρέψουν ή να εγκρίνουν ένα ιατρικό προϊόν σε έναν πληθυσμό, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων στον ίδιο πληθυσμό.

“Εάν ο FDA δεν έχει υψηλό πήχη για τις EUAs [Emergency Use Authorization] και την αδειοδότηση, χάνεται το νόημα της ρύθμισης”, δήλωσε ο Doshi.

Οι σύμβουλοι εμβολίων του FDA δεν είναι προγραμματισμένο να συνεδριάσουν μέχρι τις 26 Οκτωβρίου για να εξετάσουν το αίτημα της Pfizer να εγκρίνει το εμβόλιό της για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Στη συνεδρίαση, οι σύμβουλοι θα εξετάσουν τα δεδομένα των εταιρειών και την αξιολόγηση του ίδιου του FDA και στη συνέχεια θα ψηφίσουν για το αν ο FDA θα πρέπει να χορηγήσει την EUA.

Το CDC θα συγκαλέσει την επιτροπή του από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες σε θέματα εμβολίων στις 2 και 3 Νοεμβρίου για να καθορίσει τις επίσημες συστάσεις για τη χρήση του εμβολίου.

Εάν εγκριθεί, αυτό θα είναι το πρώτο εμβόλιο COVID για μικρότερα παιδιά. Το εμβόλιο της Pfizer-BioNTech είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω και έχει επείγουσα έγκριση για παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών.

–Το CDC εκδίδει οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου Pfizer-BioNTech στα παιδιά ενόψει της συνάντησης

Ο Λευκός Οίκος δεν είναι ο μόνος που επισημοποιεί τα σχέδια για τον εμβολιασμό των παιδιών ηλικίας 5 έως 11 ετών πριν από την έγκριση του εμβολίου για την εν λόγω ηλικιακή ομάδα. Το CDC εξέδωσε την περασμένη εβδομάδα οδηγίες που περιγράφουν τις βασικές πτυχές ενός προγράμματος εμβολιασμού με COVID για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών “με σκοπό να ενημερώσει τον σχεδιασμό των δικαιοδοσιών υπό την προϋπόθεση της έγκρισης από τον FDA και των συστάσεων του CDC τουλάχιστον ενός προϊόντος εμβολίου COVID-19 για παιδιά αυτής της ηλικίας”.

Ο “Οδηγός επιχειρησιακού σχεδιασμού παιδιατρικού εμβολιασμού COVID-19” του CDC περιλαμβάνει λεπτομέρειες σχετικά με το αναμενόμενο εμβόλιο της Pfizer-BioNTech – αν και ενδέχεται να επικαιροποιηθεί καθώς άλλοι κατασκευαστές υποβάλλουν αιτήσεις για εξέταση από τον FDA – και βασίζεται σε “τρέχοντα γεγονότα και παραδοχές σχεδιασμού”.

Στο έγγραφο, το CDC παραθέτει τις διαφορές μεταξύ του παιδιατρικού εμβολίου και του εμβολίου ενηλίκων, δίνει λεπτομερή διαμόρφωση του προϊόντος και παρέχει στρατηγική διανομής.

Επιπλέον, το CDC ενημερώνει τους παρόχους ότι ο νόμος περί δημόσιας προετοιμασίας και ετοιμότητας έκτακτης ανάγκης (PREP) και η δήλωση του νόμου PREP που εκδόθηκε από τον Υπουργό Υγείας “εξουσιοδοτούν και παρέχουν προστασία ευθύνης σε αδειοδοτημένους παρόχους και άλλους που προσδιορίζονται στη δήλωση για τη χορήγηση εμβολίων COVID-19 που έχουν εγκριθεί από τον FDA, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων COVID-19 που έχουν εγκριθεί για χορήγηση σε παιδιά”.

Από τις 20 Οκτωβρίου, οι πολιτείες και άλλες δικαιοδοσίες θα είναι σε θέση να προπαραγγείλουν δόσεις του εμβολίου COVID της Pfizer-BioNTech που έχει συνταχθεί για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, σύμφωνα με το ομοσπονδιακό έγγραφο σχεδιασμού του CDC. Οι παραγγελίες γίνονται εν αναμονή της εξάπλωσης που θα μπορούσε να ξεκινήσει ήδη από τις 3 Νοεμβρίου.

Το CDC δήλωσε ότι οι δικαιοδοσίες θα πρέπει να είναι έτοιμες να εμβολιάσουν τα παιδιά ηλικίας 5-11 ετών λίγο αργότερα, εν αναμονή της έγκρισης του FDA και της σύστασης του CDC.

“Με τον Λευκό Οίκο να έχει ήδη αγοράσει 65 εκατομμύρια παιδιατρικές δόσεις του εμβολίου Pfizer-BioNTech και το CDC να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές πριν από την έγκριση του FDA – πόσο μάλλον, μια σύσταση από τη δική του Συμβουλευτική Επιτροπή για την Ανοσοποίηση και τις Πρακτικές – αυτοί οι παράγοντες αποκαλύπτουν ότι ολόκληρη η ρυθμιστική διαδικασία των εμβολίων είναι μια πλήρης απάτη”, δήλωσε η Mary Holland, πρόεδρος της Children’s Health Defense σε ένα email προς το The Defender.

“Δεν θα μπορούσε να υπάρξει καλύτερος τρόπος για να υπονομευθεί η εμπιστοσύνη του κοινού από το να καταστεί σαφές ότι πρόκειται για πολιτική και όχι για επιστήμη”.

***********

Δικτυογραφία

‘This Is Politics, Not Science’: White House, CDC Prepare to Vaccinate 5- to 11-Year-Olds Prior to FDA Authorization • Children’s Health Defense

https://childrenshealthdefense.org/defender/white-house-cdc-plans-guidance-covid-vaccines-kids/