Πώς η Pfizer (με τις πλάτες της ΕΜΑ) “μαγείρεψε” τα δεδομένα ασφάλειας του εμβολίου της

Νέα έγγραφα που περιήλθαν στην κατοχή του TrialSite News δείχνουν ότι ζητήματα που αφορούν τις συνήθεις δοκιμές ποιότητας παραβλέφθηκαν στη βιασύνη να εγκριθεί η χρήση του εμβολίου COVID της Pfizer/BioNTech και ότι οι κυβερνήσεις των ΗΠΑ και άλλων χωρών διεξάγουν ένα μαζικό πρόγραμμα εμβολιασμού με ένα ανεπαρκώς πιστοποιημένο πειραματικό εμβόλιο.

Ρυθμιστικά έγγραφα αποκάλυψαν ότι η Pfizer δεν εξέτασε διεξοδικά τα ζητήματα βιοκατανομής και φαρμακοκινητικής που αφορούν στο εμβόλιό της προτού το υποβάλει προς εξέταση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Στην πραγματικότητα, σε βασικές μελέτες -που ονομάζονται μελέτες βιοκατανομής, οι οποίες έχουν σχεδιαστεί για να εξετάζουν πού κυκλοφορεί μια ενέσιμη ουσία στο σώμα και σε ποιους ιστούς ή όργανα συσσωρεύεται- η Pfizer δεν χρησιμοποίησε το εμπορικό εμβόλιο (BNT162b2), αλλά βασίστηκε σε ένα “υποκατάστατο” mRNA που παρήγαγε την πρωτεΐνη λουσιφεράση.

Σύμφωνα με το TrialSite News, οι κριτές του EMA κοινοποίησαν αυτήν τη σαφή ομολογία: “Δεν έχουν διεξαχθεί παραδοσιακές μελέτες φαρμακοκινητικής ή βιοκατανομής με το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2”.

Η φαρμακοκινητική αφορά στη μελέτη του τι κάνει ο οργανισμός με ένα φάρμακο και την κίνηση του φαρμάκου σε όλο το σώμα – τη χρονική πορεία της απορρόφησης, της βιοδιαθεσιμότητας, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης.

Τα ρυθμιστικά έγγραφα δείχνουν επίσης ότι η Pfizer δεν ακολούθησε τις τυποποιημένες πρακτικές διαχείρισης της ποιότητας κατά τη διάρκεια των προκλινικών τοξικολογικών μελετών του εμβολίου της, καθώς βασικές μελέτες δεν πληρούσαν τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές (GLP).

Η ορθή εργαστηριακή πρακτική ή GLP είναι ένα σύνολο αρχών που αποσκοπούν στη διασφάλιση της ποιότητας και της ακεραιότητας των μη κλινικών εργαστηριακών μελετών που χρησιμοποιούνται ως βάση για την έρευνα ή την έκδοση αδειών κυκλοφορίας για προϊόντα που ρυθμίζονται από κυβερνητικούς οργανισμούς.

Ο όρος GLP συνδέεται συνηθέστερα με τη φαρμακευτική βιομηχανία και τις απαιτούμενες μη κλινικές δοκιμές σε ζώα που πρέπει να διεξάγονται πριν από την έγκριση νέων φαρμακευτικών προϊόντων.

“Οι συνέπειες αυτών των ευρημάτων είναι ότι η Pfizer προσπαθούσε να επιταχύνει το χρονοδιάγραμμα ανάπτυξης του εμβολίου με βάση τις πιέσεις της πανδημίας”, δήλωσε ο ιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της TrialSite Daniel O’Connor.

“Η πρόκληση είναι ότι διαδικασίες όπως οι ορθές εργαστηριακές πρακτικές, είναι υψίστης σημασίας για την ποιότητα και τελικά για την ασφάλεια των ασθενών. Εάν παραλειφθούν τέτοια σημαντικά βήματα, η ανάλυση κινδύνου-οφέλους θα πρέπει να είναι επιτακτική”.

Ο Ο’Κόνορ ανέφερε το παράδειγμα των γενόσημων επαναχρησιμοποιούμενων φαρμάκων, τα οποία όταν βρίσκονται υπό αξιολόγηση, ακόμη και αν εγκριθούν, πρέπει να περάσουν από “όλο και περισσότερες μελέτες για να αποδείξουν την αξία τους”.

Ωστόσο, στην περίπτωση του εμβολίου της Pfizer, δήλωσε ο O’Connor, “δόθηκε στην Pfizer μεγαλύτερη διακριτική ευχέρεια και μάλιστα με μια ριζικά νέα τεχνολογία βασισμένη στη βιοεπιστήμη”.

Σύμφωνα με το TrialSite News, είναι συνήθης πρακτική για την EMA να αποκαλύπτει την αξιολόγησή της για τις υποβολές νέων ερευνητικών φαρμάκων.

Στην περίπτωση του εμβολίου της Pfizer, η αξιολόγηση της EMA περιελάμβανε μια περίληψη της αξιολόγησης του οργανισμού των μη κλινικών μελετών διανομής του εμβολίου που αναφέρθηκαν στην EMA από την Pfizer – αλλά η EMA δεν αποκάλυψε τα αποτελέσματα των μελετών βιοκατανομής της Pfizer στην περίληψη που δημοσίευσε.

Οι μελέτες που υποβλήθηκαν στην EMA πραγματοποιήθηκαν με δύο μεθόδους: χρήση mRNA που παράγει την πρωτεΐνη λουσιφεράση και χρήση ραδιενεργού σήματος για τη σήμανση του mRNA.

Οι μελέτες αποκάλυψαν ότι το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας παρέμεινε αρχικά κοντά στο σημείο της ένεσης. Αλλά μέσα σε λίγες ώρες, ένα υποσύνολο των σταθεροποιημένων σωματιδίων που περιείχαν mRNA διανεμήθηκε ευρέως σε όλο το σώμα των πειραματόζωων.

Ο εισηγητής Filip Josephson, (πρόσωπο που διορίζεται από έναν οργανισμό για να υποβάλει έκθεση σχετικά με τις εργασίες των συνεδριάσεών του) και ο συνεισηγητής Jean-Michael Race έκριναν ότι η Pfizer χρησιμοποίησε “μια κατάλληλη μέθοδο LC-MS/MS για την υποστήριξη του ποσοτικού προσδιορισμού των δύο νέων εκδόχων LNP” και ότι “οι μέθοδοι βιοανάλυσης φαίνεται να χαρακτηρίζονται και να επικυρώνονται επαρκώς για χρήση στις μελέτες GLP”.

Ωστόσο, οι μελέτες που διεξήγαγε και υπέβαλε η Pfizer δεν ήταν σύμφωνες με τις προδιαγραφές ορθής εργαστηριακής πρακτικής.

Επιπλέον, το έγγραφο της EMA αναφέρει: ” Βιοκατανομή: Αρκετές βιβλιογραφικές αναφορές υποδεικνύουν ότι τα RNAs σε μορφή LNP μπορούν να διανεμηθούν σχετικά μη εξειδικευμένα σε διάφορα όργανα, όπως ο σπλήνας, η καρδιά, οι νεφροί, οι πνεύμονες και ο εγκέφαλος. Σε συμφωνία με αυτό, τα αποτελέσματα από τη νέα διαβιβασθείσα μελέτη 185350 υποδεικνύουν ένα ευρύτερο πρότυπο βιοκατανομής”.

Αυτή η παρατήρηση της EMA συνάδει με έναν αυξανόμενο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών και ευθυγραμμίζεται με τα δεδομένα που έλαβε η TrialSite μέσω του FOIA και τα οποία δείχνουν συγκεντρώσεις RNAs με LNP στον σπλήνα, στις ωοθήκες, σε άλλους ιστούς και όργανα.

Το TrialSite News επικοινώνησε με τον Dr. Robert W. Malone, τον αρχικό εφευρέτη της τεχνολογίας εμβολίων mRNA και έναν υψηλόβαθμο εμπειρογνώμονα σε θέματα κανονιστικών ρυθμίσεων που υπηρετεί ως πρόεδρος μιας έγκριτης ευρωπαϊκής ένωσης, ο οποίος επιθυμεί να διατηρήσει την ανωνυμία του.

Όταν του ζητήθηκε να εξετάσει και να σχολιάσει την αξιολόγηση της EMA, ο Malone επεσήμανε ότι δεν είχαν διεξαχθεί κανονικές φαρμακοκινητικές και φαρμακοτοξικολογικές μελέτες πριν από την έγκριση της EUA για το προϊόν.

“Με εξέπληξε ιδιαίτερα το γεγονός ότι ο φάκελος των ρυθμιστικών εγγράφων αναφέρει ότι επιτρέπεται η χρήση στον άνθρωπο με βάση μελέτες PK και Tox που δεν πληρούν τις προδιαγραφές GLP και βασίζονται σε σκευάσματα που διαφέρουν σημαντικά από το τελικό εμβόλιο”, δήλωσε ο Malone.

Μετά την ολοκλήρωση της εξέτασης, η άλλη πηγή του TrialSite σημείωσε τα εξής:

“Μια γρήγορη ανασκόπηση του τμήματος Τοξικολογίας (2.3.3) της έκθεσης αξιολόγησης της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Φαρμάκων (EMA) για το Comirnaty (εμβόλιο COVID-19 mRNA) που εκδόθηκε στις 19 Φεβρουαρίου 2021, εγείρει ανησυχίες σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής των δεδομένων των ευρημάτων προκλινικών μελετών στην κλινική χρήση:

“Για τον προσδιορισμό της βιοκατανομής του τροποποιημένου mRNA (modRNA) με τη μορφή LNP, ο αιτών μελέτησε την κατανομή του modRNA σε δύο διαφορετικές μη-GLP μελέτες, σε ποντίκια και αρουραίους, και προσδιόρισε τη βιοκατανομή ενός υποκατάστατου modRNA λουσιφεράσης.

“Έτσι, θα μπορούσε κανείς να αμφισβητήσει την εγκυρότητα και τη δυνατότητα εφαρμογής των μη-GLP μελετών που πραγματοποιήθηκαν με χρήση μιας παραλλαγής του υπό εξέταση εμβολίου mRNA.

“Επιπλέον, δεν παρασχέθηκαν δεδομένα γονιδιοτοξικότητας στην EMA”.

Σύμφωνα με τις επίσημες κυβερνητικές αναφορές, οι κίνδυνοι που συνδέονται με τα εμβόλια COVID είναι ελάχιστοι σε σύγκριση με τους κινδύνους της μόλυνσης COVID. Αυτή η πεποίθηση αποτελεί τη βάση της έγκρισης της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων για χρήση έκτακτης ανάγκης, η οποία βασίζεται σε ανάλυση κινδύνου-οφέλους.

Ωστόσο, μια αναζήτηση στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων (VAERS) των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων αποκάλυψε 294.801 αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τα εμβόλια COVID, συμπεριλαμβανομένων 5.165 θανάτων και 25.359 σοβαρών βλαβών μεταξύ 14 Δεκεμβρίου 2020 και 28 Μαΐου 2021.

Παρότι η αμερικανική κυβέρνηση υποστηρίζει ότι κανένας από τους θανάτους δεν έχει συνδεθεί επίσημα με τα εμβόλια COVID και ότι ο αναφερόμενος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλός, η ανακάλυψη αυτών των εγγράφων και των σχετικών πληροφοριών μπορεί να αλλάξει την αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους που βρίσκεται στη βάση της απόφασης της EUA, ανέφερε το TrialSite News.

Όπως ανέφεραν το The Defender και το TrialSite News, τα έγγραφα που έλαβαν οι επιστήμονες μέσω του νόμου περί ελευθερίας της πληροφόρησης (FOIA) αποκάλυψαν προκλινικές μελέτες που έδειξαν ότι το ενεργό μέρος του εμβολίου (νανοσωματίδια mRNA-λιπιδίων) – τα οποία παράγουν την πρωτεΐνη ακίδα – δεν παρέμεινε στο σημείο της ένεσης και στον περιβάλλοντα λεμφικό ιστό, όπως αρχικά θεωρούσαν οι επιστήμονες, αλλά εξαπλώθηκε ευρέως σε όλο το σώμα και συσσωρεύτηκε σε διάφορα όργανα, συμπεριλαμβανομένων των ωοθηκών και του σπλήνα.

Οι έρευνες δείχνουν ότι αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει στην παραγωγή πρωτεΐνης ακίδας σε ανεπιθύμητα σημεία, όπως ο εγκέφαλος, οι ωοθήκες και το σπέρμα, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος σε όργανα και ιστούς, με αποτέλεσμα να προκληθεί βλάβη, και εγείρει σοβαρά ερωτήματα σχετικά με τους κινδύνους γονιδιοτοξικότητας και αναπαραγωγικής τοξικότητας που σχετίζονται με το εμβόλιο.

Ο Byram Bridle, ανοσολόγος και αναπληρωτής καθηγητής στο Πανεπιστήμιο του Guelph στο Οντάριο, ο οποίος έλαβε πέρυσι επιχορήγηση 230.000 δολαρίων από την καναδική κυβέρνηση για έρευνα σχετικά με την ανάπτυξη του εμβολίου COVID, δήλωσε ότι ο ίδιος και μια ομάδα διεθνών επιστημόνων κατέθεσαν αίτημα για πληροφορίες από την ιαπωνική ρυθμιστική αρχή για να αποκτήσουν πρόσβαση στη μελέτη βιοκατανομής της Pfizer.

Η μελέτη βιοκατανομής που εξασφάλισε ο Bridle έδειξε ότι η πρωτεΐνη ακίδα εισέρχεται στο αίμα, όπου κυκλοφορεί για αρκετές ημέρες μετά τον εμβολιασμό και στη συνέχεια συσσωρεύεται σε όργανα και ιστούς, όπως ο σπλήνας, ο μυελός των οστών, το ήπαρ, τα επινεφρίδια και σε “αρκετά υψηλές συγκεντρώσεις” στις ωοθήκες.

“Κάναμε ένα μεγάλο λάθος. Δεν το είχαμε συνειδητοποιήσει μέχρι τώρα”, δήλωσε ο Bridle. “Νομίζαμε ότι η πρωτεΐνη ακίδα ήταν ένα σπουδαίο αντιγόνο-στόχος, δεν γνωρίζαμε όμως ότι η ίδια η πρωτεΐνη ακίδα ήταν μια τοξίνη και ότι ήταν μια παθογόνος πρωτεΐνη” που θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στο σώμα μας αν εισέλθει στην κυκλοφορία.

Πηγή:  childrenshealthdefense.org

Μετάφραση: Μαντάτα