Χειραγώγηση δεδομένων της Pfizer – Ένα κομμάτι του παζλ Οι βρώμικες λεπτομέρειες της απάτης στις κλινικές δοκιμές της Pfizer

Μετάφραση: Απολλόδωρος- απο την Etana Hecht, Substack, Healthimpactnews.com

Η Brook Jackson είναι ερευνήτρια κλινικών δοκιμών με έδρα το Τέξας. Τον Σεπτέμβριο του 2020, η Brook προσλήφθηκε για να εργαστεί ως περιφερειακή διευθύντρια σε δύο από τις τρεις τοποθεσίες κλινικών δοκιμών στο Τέξας για το εμβόλιο mRNA φάσης ΙΙΙ της Pfizer. Η Ventavia είναι η εταιρεία στην οποία η Pfizer ανέθεσε εξωτερικά τις δοκιμές και η εταιρεία που προσέλαβε την Brook.

Μέχρι την 3η εβδομάδα της απασχόλησής της, η Brook είχε γίνει μάρτυρας τόσων πολλών αδικαιολόγητων ατυχιών και παραβίασης πρωτοκόλλων που ένιωσε ότι δεν υπήρχε άλλη επιλογή από το να καταγράψει και να αναφέρει όσα έβλεπε. Αυτό που εκτυλίχθηκε κατά τη διάρκεια του σύντομου χρόνου της στη Ventavia και κατά τους μήνες που ακολούθησαν είναι πραγματικά συγκλονιστικό. Θα προσπαθήσω να τα αποτυπώσω εδώ, με βάση μια συνέντευξη που έδωσε χθες στον Daniel Horowitz.

Το περιβάλλον ήταν ένα περιβάλλον τεράστιας πίεσης. Η Pfizer βρισκόταν στον αγώνα της ζωής της για να κυκλοφορήσει πρώτη στην αγορά ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο για το Covid-19. Οι εταιρείες που είχαν προσλάβει για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών πληρώνονταν ανά ασθενή που έγραφαν, και μάλιστα γρήγορα. Στο σκέλος της δοκιμής του Brook είχαν εγγραφεί 1200 ασθενείς και η ομάδα ήταν τόσο υποστελεχωμένη που θα ήταν αδύνατο να εξυπηρετηθούν όλοι οι ασθενείς με ασφάλεια και σωστά.

Αφού ανέφερε τα ατυχήματα στους άμεσους διευθυντές της πολλές φορές και αφού τους είδε να προσπαθούν να αποκρύψουν τα προβλήματα αντί να τα αντιμετωπίσουν, η Brook υπέβαλε επίσημη αναφορά στον FDA. Έξι ώρες αργότερα, έλαβε ένα τηλεφώνημα από τη Ventavia που της έλεγε ότι είχε απολυθεί. Η Brook επικοινώνησε με δικηγόρο και κατέθεσε αγωγή κατά της Pfizer και της Ventavia, η οποία οδήγησε στο να σφραγιστεί η υπόθεση από το κοινό για πάνω από ένα χρόνο και να απαγορευτεί στην Brook να μιλήσει δημόσια.  Η υπόθεση πρόσφατα αποσφραγίστηκε και παίρνει το δρόμο της μέσα από τα δικαστήρια, γεγονός που μας φέρνει στη λίστα με τα ευρήματα και τις αναφορές της (Όλες οι δημόσιες πηγές της και η τεκμηρίωση των αποδεικτικών στοιχείων που υποστηρίζουν αυτούς τους ισχυρισμούς συνδέονται παρακάτω):

• Η θερμοκρασία στην οποία διατηρούνταν τα φιαλίδια του εμβολίου ήταν εκτός ασφαλούς εύρους για μήνες. Αυτό θα έπρεπε να έχει αποκλείσει όλα τα εμβόλια που φυλάσσονταν εκεί.

• Στη μελέτη συμμετείχαν μέλη οικογενειών εργαζομένων της Ventavia, γεγονός που αποτελεί σαφή σύγκρουση συμφερόντων όσον αφορά τη μεροληπτική αναφορά δεδομένων.

• Η διευθύνουσα σύμβουλος της Ventavia και ολόκληρη η οικογένειά της συμμετείχαν στη μελέτη. Δεν γνωρίζουμε ότι δεν επέλεξαν να συμμετάσχουν στο σκέλος της μελέτης που αφορούσε το εμβόλιο. Πώς μπορούν να αναφέρουν με ακρίβεια τις παρενέργειες;

• Οι ασθενείς αποτυφλώθηκαν πρόωρα, μολύνοντας τα δεδομένα.

• Η Ventavia είχε σοβαρή υποστελέχωση. Υπήρχαν 5 αίθουσες εξέτασης, 4-5 μέλη του προσωπικού και 40+ ασθενείς την ημέρα. Είναι αδύνατο να εκτελεστεί σωστά το πρωτόκολλο σε αυτές τις συνθήκες.

• Η υποστελέχωση δημιούργησε ένα περιβάλλον όπου ήταν εύκολο και σχεδόν απαραίτητο να κατασκευαστούν και να παραποιηθούν δεδομένα. Υπήρχε τόσο μεγάλη πίεση που αν έλειπε ένα στοιχείο από έναν φάκελο ασθενούς, “απλά έγραφαν κάτι” για να προχωρήσουν οι αναφορές.

• Η βιασύνη για την ολοκλήρωση των δοκιμών ήταν τόσο μεγάλη από την Pfizer και τη Ventavia που πίεζαν πολύ για να εγγράψουν όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς μπορούσαν το συντομότερο δυνατό. Πολλοί μη κατάλληλοι συμμετέχοντες εγγράφηκαν.

• Η ήδη υποστελεχωμένη ομάδα ήταν επίσης ανεπαρκώς καταρτισμένη και δεν ήταν κατάλληλα εκπαιδευμένη όσον αφορά το πρωτόκολλο αποθήκευσης και χορήγησης του εμβολίου.

• Η ρεσεψιονίστ της κλινικής ήταν επιφορτισμένη ως το μοναδικό άτομο που ασχολήθηκε με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικά εμβόλια και τους έκανε την ένεση. Η Μπρουκ εξέτασε το ιστορικό της και είχε μηδενική ιατρική εμπειρία. Μηδέν. Πριν από τη Ventavia, εργαζόταν σε ένα εστιατόριο. Τώρα είναι υπεύθυνη για την ένεση ανθρώπων και την κατοχή κρίσιμων δεδομένων δοκιμών.

• Στη δεύτερη τοποθεσία, επίσης, ο εμβολιαστής που ήταν υπεύθυνος για την απεμπλοκή είχε μηδενική εκπαίδευση στο πρωτόκολλο. Η Brook το ανακάλυψε αυτό αφού είχε ήδη κάνει ενέσεις σε άγνωστο αριθμό ανθρώπων.

• Οι βελόνες δεν απορρίφθηκαν σωστά και βρέθηκαν πεταμένες στην ύπαιθρο. Είναι επικίνδυνο να υπάρχουν χρησιμοποιημένες βελόνες γύρω από τους υπαλλήλους και τους ασθενείς.

• Ένας ελεγκτής ήρθε για να ελέγξει τα δεδομένα και διαπίστωσε ότι υπήρξε ένας θάνατος στην κλινική που δεν είχε αναφερθεί στα κατάλληλα κανάλια. Αυτό είναι ασυγχώρητο. Εάν ένας ασθενής λάβει ένεση και πεθάνει εντός του χρονικού πλαισίου της μελέτης, είναι απόλυτη προσδοκία ότι ο θάνατος πρέπει να αναφερθεί αμέσως στην εταιρεία.

• Τα μέλη του προσωπικού δεν είχαν εκπαιδευτεί κατάλληλα σχετικά με την κατάλληλη αναλογία αραίωσης του εμβολίου. Η Brook έγινε μάρτυρας μιας ποικιλίας επιπέδων αραίωσης που οφείλονται σε ανειδίκευτους και ανεκπαίδευτους εργαζόμενους.

• Συναίνεση μετά από ενημέρωση: Το έγγραφο συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση αποτελείται από 26 σελίδες με πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή, το εμβόλιο και τον ιό. Οι ασθενείς “ενημερώνονταν” για τα έγγραφα από μια ομάδα τηλεφωνικού κέντρου. Όταν η Brooke παρενέβη και μίλησε η ίδια με τους ασθενείς, συνειδητοποίησε ότι ΔΕΝ είχαν ενημερωθεί σωστά και ότι δεν είχε υπάρξει συγκατάθεση μετά από ενημέρωση. Της πήρε 2 ώρες για να εξηγήσει τα πάντα σε κάθε ασθενή, και έγινε μάρτυρας ότι οι άλλοι ασθενείς δεν είχαν την ευγένεια αυτών των εξηγήσεων. Εκατοντάδες ασθενείς της δοκιμής ΔΕΝ είχαν ενημερωθεί κατάλληλα.

• Στα έγγραφα των ασθενών έλειπαν υπογραφές και ημερομηνίες. Όταν η Brook το έθεσε αυτό υπόψη των προϊσταμένων της, της είπαν να συντάξει μια λίστα με τα προβλήματα και να την παραδώσει. Αργότερα ανακάλυψε ότι είχαν συμπληρώσει τις ημερομηνίες και είχαν υπογράψει εκ μέρους των ασθενών αντί να απευθυνθούν στον ασθενή για να το κάνουν οι ίδιοι.

• Υπάρχουν 153 κλινικές τοποθεσίες της Ventavia στις ΗΠΑ. Η Brook εργάστηκε σε 2 τοποθεσίες στο Τέξας. Από τότε που δημοσιοποιήθηκε, πέντε άλλοι υπάλληλοι της Ventavia την προσέγγισαν ιδιωτικά για να της αναφέρουν επίσης παραπτώματα.

Μόλις η Brook κατάλαβε τι συνέβαινε, θέλησε να φύγει. Πραγματοποίησαν μερικές κλήσεις με την ονομασία “Covid 1001 Cleanup Call” και όταν η Brook αρνήθηκε να συμμετάσχει, η στάση απέναντί της άλλαξε εντελώς.

Στις 24 Σεπτεμβρίου 2020, την κάλεσαν σε μια συνάντηση για να συζητήσει τις φωτογραφίες που τράβηξε από τα ζητήματα που ήταν εμφανή. Τα διευθυντικά στελέχη της επιτέθηκαν κατά τη διάρκεια της κλήσης.

Στις 25 Σεπτεμβρίου 2020, η Brook τηλεφώνησε απευθείας στον FDA και κατευθύνθηκε στον ιστότοπό του για να υποβάλει καταγγελία. Κατέθεσε καταγγελία με 14 θέματα, ξεκινώντας με τις λέξεις “Χωρίς δισταγμό αναφέρω θέματα ασφάλειας των ασθενών”.

Λίγες ώρες μετά την υποβολή της καταγγελίας, η Ventavia τηλεφώνησε και την απέλυσε. Τηλεφώνησε σε δικηγόρο και κατέθεσε “αγωγή ψευδών ισχυρισμών” κατά της Ventavia και της Pfizer. Με τον τρόπο αυτό, η υπόθεση τέθηκε αμέσως υπό σφραγίδα, πράγμα που σημαίνει ότι δεν της επιτρεπόταν να συζητήσει τη μελέτη, και παρέμεινε έτσι για πάνω από ένα χρόνο. Τώρα που η αμερικανική κυβέρνηση αρνήθηκε να ξεκινήσει η ίδια έρευνα, η υπόθεση έχει αποσφραγισθεί και η Brook έχει το δικαίωμα να μιλήσει δίχως περιορισμούς.

Σύνδεσμοι Πηγής:

• The Lawsuit – Brook Jackson vs. Ventavia + Pfizer
• Email Threads, Message Threads and Patient Reports
• Brook’s Report to the FDA/Oversight Reports
• Brook’s Website

Διαβάστε ολόκληρο το άρθρο στο Substack